神经外科高值耗材阛阓正迎来一批中国挑战者。

曩昔很长一段时刻内，神经外科阛阓齐是由好意思敦力、史赛克、强生、贝朗等国外巨头掌握。以神经外科高端止血居品为例，1960年，强生研发推出氧化再生纤维素可接收止血纱。该居品基于便捷操作、易于塑形、可幽闲贴附于伤口、增多止血面积等上风，在上市之后赶快成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。

限制现在，强生止血纱系列居品已在群众畅销超60年，强生也凭此着实掌握群众神经外科高端止血阛阓。

但如今，中国企业向神经外科高值耗材阛阓发起了挑战。其中，国内改革企业迈普医学研披发洋产首款可接收再生氧化纤维素止血居品“吉速亭 ”，冲破了强生的掌握地方；赛克赛斯改革放洋内首款可接收硬脑膜封合医用胶；康拓医疗推出了首个全PEEK颅骨骨折固定和缺损修补处罚有筹谋；普立蒙的国产首款抗菌倒刺缝合线于近期获批；拓蓝精创自主研发出的颅内压监护仪和颅内压传感器套件属国内草创，冲破了入口居品长达二十余年的技艺掌握……

不啻是技艺突破、居品获批，国内企业还在神经外科阛阓上终清爽突破。举例，神经外科畛域企业迈普医学2024上半年营收1.2亿元，同比增长42.39%；大博医疗2024上半年神经外科类居品终了营业收入0.48亿元，同比增长58.42%；康拓医疗2024年上半年神经外科业务营收1.33亿元，同比增长7.97%；冠昊生物、正海生物、佰仁医疗、天新福等企业协力将硬脑膜补片的国产化率擢升到90%……

被掌握的神经外科究竟是怎么一个阛阓？国内企业是如何突破的？现阶段，神经外科行业将如何发展？

神经外科：被掌握的近百亿元蓝海阛阓

谈到神经外科，好多东谈主的第一印象是神经介入。事实上，神经外科所以手术为主要妙技，调理颅脑外伤、颅脑肿瘤、脑血管疾病、颅内感染性疾病、脊柱脊髓疾病等神经外科疾病的一门临床外科专业。

神经介入则是调理脑血管疾病的介动手术统称。即神经介入是神经外科的一个细分畛域。此前，动脉网已屡次报谈神经介入，本次主要梳理神经介入除外的神经外科阛阓。

神经外科分类及主要居品

把柄《中国卫生健康统计年鉴》，2022年我国神经外科开颅手术量约90万台。每年近百万的手术量也催生了一个广博的阛阓：瞻望我国神经外科耗材阛阓畛域到2027年将接近百亿元。另外，医疗行业调研机构Evaluate Medtech发布的数据阐明，2023年，群众神经外科医疗器械的阛阓畛域达到158亿好意思元。

神经外科阛阓广博，然则我国相干企业发展时刻短，插足阛阓晚，现在还处于追逐期。据悉，神经外科对应的高值耗材包括颅骨材料、脑膜材料、止血材料、闭合材料、引流材料等。限制现在，除脑膜材料（国产化率达90%）外，神经外科其他高值耗材阛阓均由国外品牌主导。同期，现阶段只好外资企业不错作念到统统袒护五大类居品线，国内企业则是从其中一两个细分阛阓切入，并徐徐扩展居品线。

● 颅骨材料

颅骨材料居品关联的疾病是颅骨缺损。动作保护大脑的樊篱，颅骨缺损后，极易引起脑组织毁伤。通过颅骨材料修补、调理颅骨缺损，患者的颅骨阵势将收复正常。对应的居品包括颅骨修补居品和颅骨固定系统，如颅骨锁、颅骨网、颅骨钉、颅骨集中片、颅骨盖孔板等。

按原材料分，颅骨材料居品可分为自体骨、有机玻璃、硅橡胶、骨水泥、钛材料、聚醚醚酮（PEEK）。现在，前四种居品由于起首、性能等各式各类的颓势徐徐退出了阛阓，钛材料占据阛阓主流，PEEK的浸透率相对较低，但被觉得是颅骨材料的紧迫发展标的。

据了解，钛材料由于推出时刻早、价钱低廉、性能优异，已成为现阶段临床应用最频频的颅颌面修补材料，阛阓参与者主要包括好意思敦力、史赛克、强生等。不外，钛材料也存在一定的局限性：钛动作一种金属材料有热胀冷缩效应，且导热快，会使患者头部对热明锐；影像搜检时有金属伪影，对后续的医学影像搜检有影响；材料强度低于东谈主体颅骨，受力容易变形。

不同材料的颅骨修补固假寓品对比

针对钛材料的多种临床痛点，有改革东谈主员尝试将其他东谈主工材料用于颅骨修补，并在PEEK材料上获取显耀生效。据悉，PEEK材料是一种东谈主工合成的半结晶热塑性材料，其在颅骨修补材料畛域的究诘中展现出了与东谈主体颅骨高度相似的弹性、硬度和导热性。同期，PEEK还具有考究的组织相容性、耐放射性、抗压性及力学性能。

比较于钛材料，PEEK材料的颅骨修补居品平均逶迤强度更高，不易凹下变形，对大脑的保护恶果更出色；PEEK材料经过一定的加工技艺和个性化瞎想后约略与患者颅骨达到极高的吻合度，而钛材料是圭臬化坐蓐居品，需要医师把柄患者情况进行塑形和调度，难以与患者颅骨达到较高的吻合度；PEEK材料导热通盘较低，厚度接近颅骨，隔热恶果与颅骨附进，不受冷热环境影响。

另外，PEEK材料动作非金属材料，植入后在CT、MRI等搜检时无伪影，不影响患者后续的医学影像会诊。

现在，国内已有多家改革企业研发出了PEEK材料颅骨修补居品，如康拓医疗、迈普医学、大博医疗、康尔医疗、威高海星、好意思益达医疗等企业的PEEK颅骨网板均已获批上市。其中，康拓医疗最新推出的PEEK颅骨固定系统于2024年8月获NMPA批准。加上此前获批的PEEK材料居品，康拓医疗约略向阛阓提供全PEEK颅骨骨折固定和缺损修补处罚有筹谋。

尽管PEEK材料修补居品在个性化匹配、医学影像兼容、物理机械性能、惬心地等方面优于钛材料，但由于PEEK颅骨修补固假寓品插足阛阓时刻尚短，手术有筹谋瞎想经由更复杂，需要一定的培训，且价钱较高，现在其在国内颅骨修补畛域的浸透率仍处于较低水平。不外，瞻望PEEK材料将凭借优异的性能大幅与集采政策擢升浸透率，并成为畴昔的主流居品。

值得一提的是，国外巨头早已在国外阛阓推出了PEEK材料颅骨修补居品，但其在国内阛阓上提供的颅骨材料居品仍主要以钛材料为主。仅强生在国内推出了PEEK材料颅骨修补居品。

国内企业还需勤勉，让更多患者用上性能更优异的PEEK材料颅骨修补居品。

● 高端止血材料

止血材料在外科手术中应用频频，但神经外科有其非凡性。相较于其他手术部位，脑组织血运丰富、微神经鸠合中构复杂，部离异术部位深，视线狭隘、手术操作未便。多紧迫素影响下，神经外科手术中的出血点位较多，且止血较难。也因此，能否阻挡颅内出血往往成为神经外科手术成败的要道要素。

同期，相较于其他外科，神经外科具有更高的复杂性，对止血材料的安全性有更高的条件，普通纱布、棉球等中低端止血材料无法统统得志临床需求，需要聘请可经腔镜打针、打针后可固化塑形、可降解接收、吸血后无体积膨大、生物相容性更优的高端新式止血材料。

现在，国际上有多款居品用于神经外科止血，但在国内获批用于神经外科的止血居品较少，主流居品是强生的氧化再生纤维素类止血材料（未必纱）。

神经外科阛阓上常用的止血材料不错分为纤维素类、明胶类、胶原类、纤维卵白黏合剂、骨蜡。其中，氧化再生纤维素止血纱是神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。

据悉，再生氧化纤维素取材于植物纤维，通过严格的再生和氧化工艺制成。临床上，氧化再生纤维素类止血材料具有可快速抛弃于指定区域、易塑形并幽闲贴附于伤口、增多止血面积、留置7-14天内被接收等上风。

在强生研发出氧化再生纤维素类止血材料后60年，国内改革企业终于突破了技艺壁垒，研发出同类居品。2021年，迈普医学研发推放洋产首款可接收再生氧化纤维素止血居品，用于神经外科止血。事实上，现在已有多款国产氧化再生纤维素类止血材料居品，但受性能参数限制，部分居品并不适用于神经外科。

值得一提的是，自首款普通氧化再生纤维素类止血材料上市以来，强生先后推出了加厚款、纤丝款、雪花款等居品。2022年，强生还在我国改革推出了首个颗粒状的再生氧化纤维素止血居品——未必纱汇聚颗粒。与上一代居品比较，未必纱汇聚颗粒约略在平均30秒内终了术中止血，而传统的可接收止血纱布需要3-5分钟才气达到相似的恶果。另外，未必纱汇聚颗粒给与了改革的颗粒阵势，这种阵势使得医师在面对潦草正、大范围的创面时更容易找到出血点并进行处理。

可接收止血流体明胶也时常用于神经外科止血。此类居品由流体明胶与凝血酶组成，一般通过长的涂抹器涂抹在止血部位。此类居品的优点是流体阵势得志深部腔隙、复杂创面的精确止血，且更易于操作，不影响手术视线。但其舛错是若未去除过多止血后产物，可能引起病灶周围水肿，或打针到血管中可能引起血栓、贫血、感染和出血。

限制现在，国内有多款可接收止血流体明胶获批上市，如博恩锐尔、华诺生物、纳什国际生物。然则，这些企业的可接收止血流体明胶，相宜症并不包含神经外科、泌尿外科、和眼科。

不外，这些企业正拓展其相宜症。举例，2024年10月，博恩锐尔自主研发的可接收止血流体明胶奏凯完成神经外科注册临床究诘一起入组。把柄究诘拆伙：该居品与入口同品种居品比较，在止血有用率方面无清爽各异，在居品容易使用进度、与创面贴合进度、与创面战役的应用等主见上均无统计学各异。这意味着该居品具有不劣于入口居品的性能，且行将在神经外科全面实行期骗。

纤维卵白胶是另一种高性能植入类止血耗材，其通过将纤维卵白原与凝血酶结合，激活凝血机制起到止血作用。该居品的优点是具有无毒性、优良的组织相容性、考究的止血性等特定，可促进创伤愈合，在一定时刻后可被东谈主体接收。但其舛错是需要冷冻储存，术前水浴加热至体温，制备较为难题，同期涂抹后酿成血凝块需要1-2分钟。因此，纤维卵白胶并不适用于动脉快速出血或不测出血的情况。

总的来看，神经外科手术极为复杂，不同的手术由于手术部位、操作样貌等各异对止血材料的条件也不尽接头，有的需要海绵阵势，有的需要粉末状阵势，有的需要流体阵势；材质上，有的需要纤维素类，有的需要明胶类，有的需要胶原类，有的需要骨蜡类……对国内企业来说，面前的重心是缔造更多类别的高端止血居品，得志阛阓需求，并加快买卖化，以买卖反哺科技改革。

● 闭合材料

闭合材料主要适用于珍爱脑脊液渗漏。硬脑膜是保护大脑和珍爱脑脊液与外界战役的樊篱，而开颅手术、肿瘤侵蚀、颅脑毁伤等要素均可能龙套硬脑膜。临床上频频通过缝合硬脑膜进行修补，但缝合过程中会产生微细的针孔，较难酿成统统密闭的环境，因而存在脑脊液渗漏的风险。

对此，阛阓上改革出可接收医用胶，以珍爱脑脊液渗漏。现在，国际阛阓上仅英特格拉、史赛克推出了可接收医用胶。国内阛阓上，赛克赛斯研发出了国内草创的可接收硬脑膜封合医用胶，为硬脑膜缝合后的脑脊液渗漏的封堵提供了一种新的处罚有筹谋。

相较于老例修补法，该居品的改革之处在于将其喷涂得手术部位后，会赶快团员酿成具有空间立体网状结构的黏性水凝胶，敌手术缝合后仍存在的硬脑膜脊液渗漏起到提拔封谄谀用。

把柄据赛克赛斯招股书贵寓，其可接收硬脑膜封合医用胶销售数目增长较快，2021年-2023年的复合增长率达到43.36%。

冲破禁闭，让国内患者用上最新一代居品

国内企业除了在颅骨材料、止血材料、闭合材料方面有所突破，在脑膜材料、引流材料、颅内压监测仪等阛阓上也终清爽突破。

具体来说，脑膜材料畛域，冠昊生物、正海生物、佰仁医疗、天新福等企业协力将硬脑膜补片的国产化率擢升到90%；

引流材料畛域，百多安、大正医疗、威海世创、博科医疗、汇森医疗、医科医工、七颗星医疗、玉东医疗等企业研发推出了带测压安装脑室外引流系统，并有昊普生物、库欣医疗、柯西医疗等企业获批了腰椎外引流系统；

颅内压监测仪阛阓，此前主要由Raumedic、Sophysa、Integra及Natus主导。现在，拓蓝精创、普惠医疗等国内改革企业已推出相干居品，并在买卖化方面获取生效。

梳理神经外科行业不错看到，恰是国内改革企业的斥地攻坚，国内患者才享受到了群众阛阓上最新一代居品。而国内企业由于发展时刻较短，往往是从单一居品切入神经外科行业，并徐徐向其他居品线扩展。

以迈普医学为例，其从硬脑膜补片切入阛阓，徐徐斥地了颅骨材料、高端止血材料、封闭材料等居品线。2024上半年，迈普医学的脑膜居品销售收入为 6911.93万元，同比增长36.68%；其颅骨材料居品营收3549.37万元，同比增长32.79%；其止血材料居品与封闭材料居品由于上市时刻短，统统营收1421.14万元，但增速极快，同比增长145%。

除了推论居品线、增多相宜症，国内神经外科改革企业还濒临集采等问题。一方面，集采将压缩神经外科高值耗材居品的价钱，这关于上市销售多年的入口居品影响较小，而关于付出较高研发资金、上市不久的国内企业有较大影响；另一方面，集采约略匡助国产居品加快霸占阛阓，擢升浸透率。

基于此，大部分国内神经外科企业聘请积极投标集采，以价换量。举例，康拓医疗通过调度忖度策略，参加各式学术会议，加大对PEEK材料居品的宣传实行及阛阓阐明，并久了下层阛阓，加快其居品对下千里阛阓的袒护，擢升PEEK材料居品的浸透率。2024上半年，其在多家下层病院终了PEEK材料修补手术“零的突破”。

同期，康拓医疗还依托集采以价换量。2024上半年，其PEEK材料居品销量大涨，推动神经外科业务收入握续增长（营收1.33亿元，同比增长7.97%）。

另外，康拓医疗还将眼力投向国外阛阓。2024上半年，其扩大神经外科业务居品在群众主流阛阓的实行注册范围，且其国外子公司正鼓吹PEEK材料骨板的好意思国脉土化坐蓐使命，增强其在群众阛阓的轮廓竞争力。受益于出海策略，其上半年国外营收达1622.12万元，较上年同期增长14.97%，呈握续褂讪增长趋势。

如今，神经外科阛阓基本已冲破技艺禁闭，接下来将是买卖化乱战。信服在国产替代、原土化、资本等上风下，国内神经外科企业将加快成长！