转自：药明康德

日前，SatsumaPharmaceuticals晓谕，好意思国FDA已采纳其在研鼻腔喷雾剂STS101再行提交的新药请求（NDA），用于急性调治伴或不伴先兆的偏头痛。该请求的PDUFA日历为2025年4月30日。

偏头痛是神经内科常见疾病之一，天然不是致命的疾病，然则每当发作时，患者相等横祸并严重影响生涯。双氢麦角胺是一种非选拔性5羟色胺1受体欣喜剂，不错非选拔性的刺激5羟色胺1受体，从而按捺急性偏头痛的发生。其药理机制是通过按捺神经源性炎症、核心敏锐化、神经肽开释贯通功能。鼻腔喷雾剂给药具有靶向、高效、速效、毒反作用小的特色，比拟其他给药花样，具有使用肤浅，起效快的上风。

STS101新药请求主要基于两项临床检会的收尾支柱：一是于2021年6月完成的1期药代能源学和安全性检会，二是ASCEND临床3期遥远洞开标签安全性检会。在ASCEND检会中，446名受试者所有这个词使用了一万多剂STS101，调治了跨越9000次偏头痛发作，检会合手续时代最长达18个月。

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该请求中亦包含了1600名受试者参与的双盲、安危剂对照的SUMMIT临床3期疗效检会的收尾。分析泄漏，STS101在使用后跨越2小时的通盘时代点（3、4、6、12、24和48小时）上阐扬出显耀且合手久的疗效（p<0.001）。此外，STS101在多个次要特地上也阐扬出显耀且合手久的抗偏头痛成果，这些特地均适当FDA刻下谀媚文献和国外头痛学会（IHS）对于急性偏头痛发作调治对照检会指南中的关联建议。

在之前的完好回应函（CRL）中，FDA并未对STS101的临床检会收尾或安全性忽视质疑，也未条件进行特地的临床检会。关联词，FDA忽视了对于化学、坐蓐和铁心（CMC）方面的观点。

STS101是一种用于急性调治偏头痛的改进在研疗法。基于已世俗使用的抗偏头痛药物甲磺酸二氢麦角胺（DHE），通过Satsuma独到的鼻部寄递缔造给药。STS101的联想旨在为患者提供快速且肤浅的自我给药花样。Satsuma的鼻用粉末DHE制剂已显流露快速达到血浆药物浓度峰值，血浆药物浓度合手续时代长以及屡次给药之间各异性低等特色。

参考贵寓：

[1] Satsuma Pharmaceuticals and SNBL Receive FDA Acceptance of NDAResubmission of STS101 for the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura.Retrieved November 27, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/satsuma-pharmaceuticals-and-snbl-receive-fda-acceptance-of-nda-resubmission-of-sts101-for-the-acute-treatment-of-migraine-with-or-without-aura-302316089.html

[2] Satsuma Pharmaceuticals and SNBL Resubmits the New Drug Applicationfor STS101 (Dihydroergotamine Nasal Powder) for the Acute Treatment of MigraineWith or Without Aura. Retrieved November 27, 2024 from https://investors.satsumarx.com/2024-10-30-Satsuma-Pharmaceuticals-and-SNBL-Resubmits-the-New-Drug-Application-for-STS101-Dihydroergotamine-Nasal-Powder-for-the-Acute-Treatment-of-Migraine-With-or-Without-Aura

[3] Satsuma Pharmaceuticals and SNBL Receive FDA Acceptance of NDAResubmission of STS101 for the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura.Retrieved November 27, 2024 from https://investors.satsumarx.com/2024-11-26-Satsuma-Pharmaceuticals-and-SNBL-Receive-FDA-Acceptance-of-NDA-Resubmission-of-STS101-for-the-Acute-Treatment-of-Migraine-With-or-Without-Aura

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（转自：药明康德）